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金沙登录地址app:加强药品全生命周期的质量管理

时间:2021/1/12 9:45:04  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:严格的生产管理要求委托药品营销许可证的持有人应委托有资格的生产企业生产药品,质量保证能力和风险管理能力的评估受托人,签署质量协议和委托协议,设立专人审核和监督委托生产企业的质量管理体系,规定受托人不得再将委托事项委托给第三人,经批准或者联合审查批准的原材料不得委托他人生产。此外,...
严格的生产管理要求委托药品营销许可证的持有人应委托有资格的生产企业生产药品,质量保证能力和风险管理能力的评估受托人,签署质量协议和委托协议,设立专人审核和监督委托生产企业的质量管理体系,规定受托人不得再将委托事项委托给第三人,经批准或者联合审查批准的原材料不得委托他人生产。

此外,国家食品药品监督管理局先后发布了公告实施新修订的药品生产监督管理办法和公告发布药品委托生产的质量协议指南(2020年版)等,使相应的GMP规定合规检查和药品营销许可证持有人委托的生产准备,严格履行各方责任,加强药品全生命周期的质量管理。

明确监督检查的权力划分。本办法规定,省级药品监督管理部门负责对本行政区域内的《药品经营许可证》持有人和药品生产企业的监督管理。药品经营许可证持有人与委托生产企业不在同一省的,由药品经营许可证持有人所在地的省级药品监督管理部门负责对药品经营许可证持有人的监督,委托生产企业所在地的药品监督管理部门负责对委托生产企业的监督。这些规定明确了地域监管的基本原则,明确了监管权力的划分,增强了可操作性。

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